Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na regulační záležitosti v oblasti farmacie
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme specialistu na regulační záležitosti v oblasti farmacie, který bude zodpovědný za zajištění souladu farmaceutických produktů s platnými zákony a předpisy. Tato pozice vyžaduje hluboké znalosti legislativy týkající se registrace, schvalování a monitorování léčivých přípravků. Kandidát bude spolupracovat s vývojovými týmy, regulačními orgány a dalšími zainteresovanými stranami, aby zajistil, že všechny produkty splňují požadavky bezpečnosti, účinnosti a kvality. Mezi hlavní úkoly patří příprava a podání dokumentace pro registraci léčiv, sledování změn v legislativě, koordinace inspekcí a auditů, a poskytování odborných konzultací v oblasti regulačních záležitostí. Ideální kandidát má zkušenosti s prací v farmaceutickém průmyslu, výborné komunikační schopnosti a schopnost pracovat v týmu i samostatně. Tato role je klíčová pro úspěšné uvedení nových léčiv na trh a pro udržení souladu s národními i mezinárodními předpisy.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Příprava a podání dokumentace pro registraci léčivých přípravků.
- Sledování a interpretace platných farmaceutických předpisů a legislativy.
- Spolupráce s regulačními orgány a zajištění souladu produktů s požadavky.
- Koordinace inspekcí a auditů v oblasti regulačních záležitostí.
- Poskytování konzultací a školení týmu ohledně regulačních požadavků.
- Aktualizace interních procesů v souladu s legislativními změnami.
- Podpora vývoje nových produktů z hlediska regulačních požadavků.
- Řešení problémů spojených s regulačními otázkami během životního cyklu produktu.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s regulačními procesy ve farmaceutickém průmyslu.
- Znalost české a evropské farmaceutické legislativy.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu.
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni.
- Pečlivost a důslednost v práci s dokumentací.
- Zkušenosti s přípravou dokumentace pro registraci léčiv.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou dokumentace pro registraci léčiv?
- Jak sledujete změny v legislativě a jak je implementujete do praxe?
- Popište situaci, kdy jste museli řešit komplikace při komunikaci s regulačním orgánem.
- Jaké nástroje nebo software používáte pro správu regulačních dokumentů?
- Jak byste postupovali při koordinaci inspekce regulačního orgánu?
- Jaké jsou podle vás klíčové vlastnosti úspěšného specialisty na regulační záležitosti?
- Máte zkušenosti s mezinárodními regulačními procesy?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a dodržování termínů?
